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中華人民共和國農業農村部公告 第545號
日期:2022-04-15 作者:畜牧獸醫局 來源:畜牧獸醫局
 

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準西班牙海博萊生物大藥廠生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠等2家公司生產的豬支原體肺炎滅活疫苗(P57223, Ⅱ)等4種制品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該4種制品質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠等2家公司生產的馬來酸奧拉替尼片等2種獸藥產品在我國變更注冊。

特此公告。

 

附件: 1.進口獸藥注冊目錄

2.質量標準

3.說明書和標簽

4.工藝規程

 

 

 

農業農村部

202248

 

 

附件1

進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產廠

名稱

進口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

鹽酸頭孢噻呋

注射液

50ml2.5g

Ceftiofur Hydrochloride Injection

西班牙海博萊生物大藥廠

LABORATORIOS HIPRA S.A.

西班牙

2022

外獸藥證字

30

2022.08.31    

2027.08.30  

再注冊

鹽酸頭孢噻呋

注射液

100ml5g

Ceftiofur Hydrochloride Injection

2022

外獸藥證字

31

鹽酸頭孢噻呋

注射液

250ml12.5g

Ceftiofur Hydrochloride Injection

2022

外獸藥證字

32

豬支原體肺炎

滅活疫苗

P57223, Ⅱ

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

碩騰公司美國查理斯堡生產廠

Zoetis Inc., Charles City, USA

美國

2022

外獸藥證字

33

2022.12.12  

2027.12.11

再注冊

犬、貓狂犬病

滅活疫苗

Canine and feline Rabies Vaccine,Inactivated

英特威國際有限公司

Intervet International B.V.

荷蘭

2022

外獸藥證字

34

2022.06.22  

2027.06.21

再注冊

雞病毒性關節炎

滅活疫苗

1733株+2408株)

Avian Reovirus Vaccine, InactivatedStrain 1733 Strain 2408

英特威國際有限公司

Intervet International B.V.

荷蘭

2022

外獸藥證字

35

2022.06.02  

2027.06.01

再注冊

雞傳染性法氏囊病活疫苗

D78株)

Infectious Bursal Disease Vaccine, Live

Strain D78

英特威國際有限公司

Intervet International B.V.

荷蘭

2022

外獸藥證字

36

2022.06.02  

2027.06.01

再注冊

馬來酸奧拉替尼片

3.6mg Oclacitinib Maleate Tablets

碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠Zoetis LLC Kalamazoo, USA

美國

2021

外獸藥證字

51

2021.09.06  

2026.09.05

變更注冊:有效期變更為36個月

馬來酸奧拉替尼片

5.4mg Oclacitinib Maleate Tablets

2021

外獸藥證字

52

馬來酸奧拉替尼片

16mg Oclacitinib Maleate Tablets

2021

外獸藥證字

53

酒石酸泰萬菌素

預混劑

100g1g

100萬單位)

Tylvalosin Tartrate Premix

英國伊科

動物保健

有限公司CBB工廠

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited

英國

2017

外獸藥證字

72

2017.09.15  

2022.09.14

變更注冊:生產廠名稱變更為英國伊科動物保健有限公司CBB工廠

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited

酒石酸泰萬菌素

預混劑

100g5g

500萬單位)

Tylvalosin Tartrate Premix

2017

外獸藥證字

73

酒石酸泰萬菌素

預混劑

100g20g

2000萬單位)

Tylvalosin Tartrate Premix

2017

外獸藥證字

74

 

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